如何查找FDA认证的药品包材企业及认证包材？

FDA-Jackie江2024.01.09回答提问者采纳药品包材认证通常是通过申请DMF-药物管理档案(DrugMasterFiles)备案申请达到制剂客户的要求：药物管理档案是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。*DMF的主要的种类有：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。虽然美国FDA没有在正式文件中规定出口到美国的药品厂家必须上报DMF资料，但是若该产品被用做处方药，美国FDA就一定会派遣官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报的资料相符，是否是按美国CGMP（现行GMP-生产安全规范）要求进行。美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的供应商资源库，所以几乎所有欲将产品推向国际的制药厂都会进行DMF备案。您可以在“美国FDA批准药品数据库”进行查询。然而，目前FDA的DMF数据库是每季度更新一次的，若您需要查询FDA的认证包材或所认证的药品包材企业，可以咨询我们帮您查询。想要了解更多有关于FDA注册/认证的相关信息，可以联系我司#RegistrarCorp#