美国FDA认证主要包括哪些项目和产品？

FDA-Jackie江2023.10.12回答提问者采纳美国FDA是美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。一、下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求：1.食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（PriorNotice）。2.医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：Ⅰ类–一般监控–低风险（如：眼镜，创可贴等）–多数可豁免于510(k)II类–一般监控和特殊监控–上市前申报510(k)–少数可豁免于510(k)III类–一般监控和上市前批准(PMA)–高风险（如：手术用激光，PSA实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。3.药品所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册（drugestablishmentregistration）,并进行产品列名（druglisting）,获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信。4.辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5.化妆品2022年底美国FDA化妆品监管法案颁发了近80多年最重大的一次化妆品法规变革，对化妆品行业提出最新法规要求，该法案包含了一直备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)。该法案已经取代以前的VCRP计划，化妆品出口美国将由自愿注册变为强制注册，FDA会启用全新的系统来实施监管。获取MoCRA法案一对一讲解，或有更多疑问请随时联系我们。想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司#RegistrarCorp#

舍友2023.10.09回答美国人又想外国人去美国消费，搞活美国经济。