请问USDMF是什么？有多少种类？

FDA-Jackie江2023.09.06回答提问者采纳一、USDMF含义USDMF是指美国药物管理档案，全称是U.S.DrugMasterFile。这是一份提交给美国FDA的保密文件，它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。二、USDMF种类主要的种类有：I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。三、USDMF保密性若该产品被用做处方药时，则美国FDA一定派官员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否是按美国CGMP（现行GMP）要求进行。在批准为处方药以前，美国FDA也一定会派遣官员对这些处方药成分（活性成分、辅料、色素香精等添加剂）、中间体和包材（包括干燥剂）进行技术资料的审核。这些处方药的成分、中间体和包材的供应商如将产品的技术资料提前向FDA备案，FDA审核处方药时，无需通过处方药生产商来获得这些成分、中间体和包材的技术资料。因为有了USDMF的缘故，在FDA内部的备案数据库中就可以（经授权后）进行审。如此，DMF备案对于企业而言具有保密作用。想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司#RegistrarCorp#