请问什么产品出口到美国需要申请FDA？

FDA-Jackie江2023.09.06回答提问者采纳简言之，以下产品出口到美国需要申请FDA：(1)食品、饮料&膳食补充剂(2)医疗器械(3)药品(4)辐射类电子产品(5)化妆品一、FDA法规要求FDA是美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。FDA为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。二、下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求1.食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（PriorNotice）。2.医疗器械FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：Ⅰ类---一般监控---低风险（如：眼镜，创可贴等---多数可豁免于510(k)II类---一般监控和特殊监控---上市前申报510(k)---少数可豁免于510(k)III类---一般监控和上市前批准(PMA)--高风险（如：手术用激光，PSA实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。3.药品FDA要求所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册（drugestablishmentregistration）,并进行产品列名（druglisting）,获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信。4.辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5.化妆品根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：【MoCRA实施后，现有化妆品设施必须在新规颁布后1年内向FDA进行注册，新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。】针对FDA监管的所有产品，除了要完成相关的注册外，FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据，FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此，在出口美国之前，除了保证企业要完成相关的注册外，还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则，即便完成了注册，产品也有可能会面临被FDA扣货，或者拒绝入境的风险。想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司#RegistrarCorp#