医疗器械的FDA认证中，一次性医用口罩出口美国需做什么？

FDA-Jackie江2023.08.29回答提问者采纳↘一次性医用口罩是我们按照中国标准的说法。在美国，FDA根据口罩的防护用途，实际上原本只有针对手术用的外科口罩、劳保用的呼吸器和手术用的外科呼吸器的类别，属于个人防护用品（PersonalProtectiveEquipment）。在新型冠状病毒疫情爆发以后，大众都需要穿戴口罩防疫，面对美国口罩的紧缺，美国FDA落实紧急使用授权，新增了针对不一定能达到体液屏障或过滤效率水平的口罩类别。不同类别的口罩在美国需要符合的美国FDA要求不一样：1.如果产品属于[手术用口罩]的级别，那么产品需要获得FDA通过的【510K号码】，产品需要与美国已经上市的外科口罩实质等同，因此需要将安全有效性的实质等同测试和产品的英文标签交由FDA审核；2.如若产品未曾获得过510K,进入美国前需要获得FDA的紧急使用授权，在美国疾病防治中心（CDC）宣布的新冠大流行期间，获得FDA的紧急使用授权的口罩在进入美国前暂时无需510K。在产品进入美国以前：（1）首先需要确定贵司的产品在美国是属于哪种类别的口罩；（2）产品的英文标签是美国FDA识别产品类别的重要资料，如按照了不正确的类别将产品进入美国，则货物将会面临被FDA以误贴标的原因扣留货物。想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司#RegistrarCorp#

安康2023.08.29回答需要美国的标准